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      克拉霉素

      产品分类 胶囊
      产品名称 克拉霉素
      产品展示

      核准日期:2009年08月19日
      修改日期:2010年10月01日

      克拉霉素胶囊说明书
      请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

       

      【药品名称】
      通用名称:克拉霉素胶囊
      商品名称:沃卡
      英文名称:Clarithromycin Capsules
      汉语拼音:Kelameisu Jiaonang
      【成份】
      本品主要成份为克拉霉素。
      化学名称:6-O-甲基红霉素。
      化学结构式:
      分子式:C38H69NO13
      分子量:747.96
      【性状】
      本品内容物为白色或类白色颗粒或结晶性粉末。
      【适应症】
      适用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染:
      1.鼻咽感染:扁桃体炎、咽炎、鼻窦炎。
      2.下呼吸道感染:急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作和肺炎。
      3.皮肤软组织感染:脓疱病、丹毒、毛囊炎、疖和伤口感染。
      4.急性中耳炎、肺炎支原体肺炎、沙眼衣原体引起的尿道炎及宫颈炎等。
      5.也用于军团菌感染,或与其他药物联合用于鸟分枝杆菌感染、幽门螺杆菌感染的治疗。
      【规格】
      0.125g
      【用法用量】
      成人 口服,常用量一次 250 mg(2粒),每12小时1次;
      重症感染者一次500mg(4粒),每12小时1次。
      根据感染的严重程度应连续服用6~14日。
      儿童 口服,6个月以上的儿童按体重一次7.5mg/kg,每12小时1次。或按以下方法给药:
      体重8~11kg,一次62.5mg,每12小时1次;
      体重12~19kg,一次125mg,每12小时1次;
      体重20~29kg,一次187.5mg,每12小时1次;
      体重30~40kg,一次250mg,每12小时1次;
      根据感染的严重程度应连续服用5~10日。
      【不良反应】
      1.主要有口腔异味(3%),腹痛、腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应(2%~3%),头痛(2%),血清氨基转移酶短暂升高。
      2.可能发生过敏反应,轻者为药疹、荨麻疹,重者为过敏及Stevens—Johnson症。
      3.偶见肝毒性、艰难梭菌引起的假膜性肠炎。
      4.曾有发生短暂性中枢神经系统副作用的报告,包括焦虑、头昏、失眠、幻觉、恶梦或意识模糊,然而其原因和药物的关系仍不清楚。
      【禁忌】
      1.对本品或大环内酯类药物过敏者禁用。
      2.孕妇、哺乳妇女期禁用。
      3.严重肝功能损害者、水电解质紊乱患者、服用特非那丁治疗者禁用。
      4.某些心脏病(包括心律失常、心动过缓、Q-T间期延长、缺血性心脏病、充血性心力衰竭等)患者禁用。
      【注意事项】
      1.肝功能损害、中度至严重肾功能损害者慎用。
      2.肾功能严重损害(肌酐清除率小于30ml/分钟)者,须作剂量调整。常用量为一次250mg,一日1次;重症感染者首剂500mg,以后一次250mg,一日2次。
      3.本品与红霉素及其他大环内酯类药物之间有交叉过敏和交叉耐药性。
      4.与别的抗生素一样,可能会出现真菌或耐药细菌导致的严重感染,此时需要中止使用本品,同时采用适当的治疗。
      5.本品可空腹口服,也可与食物或牛奶同服,与食物同服不影响其吸收。
      6.血液或腹膜透析不能降低本品的血药浓度。
      【孕妇及哺乳期妇女用药】
      动物实验中本品对胚胎及胎儿有毒性作用,同时本品及其代谢产物可进入母乳中,故孕妇及哺乳期妇女禁用。
      【儿童用药】
      6个月以下儿童的疗效和安全性尚未确定。
      【老年用药】
      老年人的耐受性与年轻人相仿。
      【药物相互作用】
      1.本品可轻度升高卡马西平的血药浓度,两者合用时需对后者作血药浓度监测。
      2.本品对氨茶碱、茶碱的体内代谢略有影响,一般不需要调整后者的剂量,但氨茶碱、茶碱应用剂量偏大时需监测血浓度。
      3.与其他大环内酯类抗生素相似,本品会升高需要经过细胞色素P450系统代谢的药物的血清浓度(如阿司咪唑、华法林、麦角生物碱、三唑仑、咪达唑仑、环胞素、奥美拉唑、雷尼替丁、苯妥因、溴隐亭、阿芬他尼、海索比妥、丙吡胺、洛伐他丁、他克莫司等)。
      4.本品与HMG—CoA还原酶抑制药(如洛伐他丁和辛伐他丁)合用,极少有横纹肌溶解的报道。
      5.本品与西沙必利、匹莫齐特合用会升高后者血浓度,导致Q—T间期延长,心率失常如室性心动过速、室颤和充血性心力衰竭。与阿司咪唑合用会导致Q—T间期延长,但无任何临床症状。
      6.大环内酯类抗生素能改变特非那丁的代谢而升高其血浓度,导致心律失常如室性心动过速、室颤和充血性心力衰竭。
      7.本品与地高辛合用会引起地高辛血浓度升高,应进行血药浓度监测。
      8.HIV感染的成年人同时口服本品和齐多夫定时,本品会干扰后者的吸收使其稳态血浓度下降,应错开服用时间。
      9.与利托那韦合用本品代谢会明显被抑制,故本品每天剂量大于1g 时,不应与利托那韦合用。
      10.与氟康唑合用会增加本品血浓度。
      【药物过量】
      当服用大剂量的克拉霉素时,可能有胃肠不适。因过量引起症状时应迅速洗胃并适当给予支持疗法。
      【药理毒理】
      1.药理:
      本品为大环内酯类抗生素,对革兰阳性菌如金黄色葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌等有抑制作用,对部分革兰阴性菌如流感嗜血杆菌、百日咳杆菌、淋病奈瑟菌、嗜肺军团菌和部分厌氧菌如脆弱拟杆菌、消化链球菌、痤疮丙酸杆菌等也有抑制作用,此外对支原体也有抑制作用。
      本品特点为在体外的抗菌活性与红霉素相似,但在体内对部分细菌如金黄色葡萄球菌、链球菌、流感嗜血杆菌等的抗菌活性比红霉素强。本品与红霉素之间有交叉耐药性。
      本品的作用机制是通过阻碍细胞核蛋白50S亚基的联结,抑制蛋白合成而产生抑菌作用。
      2.毒理:
      本品除体外染色体畸变试验一次是弱阳性另一次为阴性结果外,其他体外致突变试验如沙门菌/哺乳动物细胞微粒体试验、细菌致突变频率试验、大鼠肝细胞DNA合成测定、小鼠淋巴瘤测定、小鼠显性致死试验和小鼠微核试验均为阴性。
      生育、生殖研究表明,雌性、雄性大鼠给用克拉霉素160 mg/kg/日(以体表面积计,是人用最大推荐剂量的1.3倍),对大鼠动情期、生育能力、分娩及子代的数量和存活率均无影响。给予猴子口服克拉霉素150 mg/kg/日 (以体表面积计,是人用最大推荐剂量的2.4倍),出现胚胎丧失。
      动物长期毒性研究未证实克拉霉素有致癌性。
      【药代动力学】
      口服后经胃肠道迅速吸收,生物利用度(F)为55%。食物可稍延缓吸收之起始,但不影响生物利用度。单剂口服400mg后2.7小时达血药峰浓度(Cmax)2.2mg/L;每12小时口服250mg,在2~3天内达到稳态血浓度约为1mg/L,其代谢物(14—羟基克拉霉素)为0.6mg/L,每12小时口服500mg,药物在稳定峰值状态的血浆浓度平均为2.7~2.9 mg/L,其代谢物为0.83~0.88 mg/L。体内分布广泛,鼻粘膜、扁桃体及肺组织中的药物浓度比血浓度高。在血浆中,蛋白结合率为65%~75%。其主要代谢产物是具有大环内酯类活性作用的14—羟基克拉霉素。单剂给药后血消除半衰期(t1/2)为4.4小时;每12小时口服250mg后的原形药物血消除半衰期(t1/2)为3~4 小时,其代谢物为 5~6小时;每12小时口服500mg后的原形药物的血消除半衰期(t1/2)为4.5~4.8 小时,其代谢物为 6.9~8.7 小时。经口服或静脉注入14C标记的克拉霉素,5日内自尿排出占剂量的36%,自大便排出占52%。低剂量给药经粪、尿两个途径排出的药量相仿,但剂量增大时尿中排出量较多。
      【贮藏】
      遮光,密封,在阴凉(不超过20℃)干燥处保存。
      【包装】
      铝塑板,12粒/板/盒
      【有效期】
      24个月
      【执行标准】
      《中国药典》2010年版二部
      【批准文号】
      国药准字H19991014
      【生产企业】
      企业名称:江苏涟水制药有限公司
      生产地址:淮安市涟水经济开发区红日大道18号
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      联系电话:0517-82381263
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      企业文化 CULTURE

      企业宗旨:产业报国,关爱健康。
      经营理念:诚信立业,专心做药。
      经营方针:品牌经营,差异竞争,成本较低,质量制胜。
      人才理念:品德为本,能力为基,业绩为先。

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