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      双氯芬酸钾

      产品分类 片剂
      产品名称 双氯芬酸钾
      产品展示

      核准日期:2007年05月22日
      修改日期:2010年11月24日
      2012年07月31日

      双氯芬酸钾片说明书
      请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

      【药品名称】
      通用名称:双氯芬酸钾片
      商品名称:菲亚宁
      英文名称:Diclofenac Potassium Tablets
      汉语拼音:Shuang Lu Fen Suan Jia Pian
      【成份】
      本品主要成份为双氯芬酸钾.
      化学名称:[邻-(2,6-二氯苯胺)]苯乙酸钾。
      化学结构式:
      分子式:C14H10Cl2KNO2
      分子量:334.25
      【性状】
      本品为薄膜衣片;除去包衣后显白色。
      【适应症】
      本品适用于下列急性疼痛的短期治疗:
      创伤后的疼痛与炎症,如扭伤、肌肉拉伤等;
      术后的疼痛与炎症,如牙科或矫形手术后等;
      妇科的疼痛与炎症,如原发性痛经或附件炎等;
      脊柱综合症引起的疼痛;
      非关节性风湿病;
      耳鼻喉严重的感染性疼痛和炎症(如扁桃体炎、耳炎、鼻窦炎等),应同时使用抗感染药物。
      【规格】
      50mg
      【用法用量】
      口服,饭前服用。
      成人,100~150mg/天;症状较轻者以及14岁以上儿童,75~100mg/天,分2 ~3次服用。原发性痛经,一般剂量50~150mg/天,根据病情可以提高至最大剂量,200mg/天,或遵医嘱。
      【不良反应】
      1.偶见上腹部疼痛以及恶心、呕吐、腹泻、腹部痉孪、消化不良、腹部胀气、厌食。罕见胃肠道出血、呕血、黑便、胃肠道溃疡、穿孔、出血性腹泻。
      2.偶见头痛、头晕、眩晕。罕见困睡。
      3.偶见皮疹。罕见荨麻疹。
      4.偶见血清转氨酶(SGOT,SGPT)升高,罕见肝炎。
      5.罕见过敏反应,如哮喘等。
      6.罕见水肿。
      【禁忌】
      1.已知对本品过敏的患者。
      2.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。
        3.禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。
        4.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。
        5.有活动性消化道溃疡/出血,或者既往曾复发溃疡/出血的患者。
        6.重度心力衰竭患者。
      7.急性鼻炎的患者禁用。
      【注意事项】
      1.避免与其它非甾体抗炎药,包括选择性COX-2抑制剂合并用药。
        2.根据控制症状的需要,在最短治疗时间内使用最低有效剂量,可以使不良反应降到最低。
        3.在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候,都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应,其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状,也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史(溃疡性大肠炎,克隆氏病)的患者应谨慎使用非甾体抗炎药,以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时,应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加,尤其是胃肠道出血和穿孔,其风险可能是致命的。
        4.针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示,本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加,其风险可能是致命的。所有的NSAIDs,包括COX-2选择性或非选择性药物,可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者,其风险更大。即使既往没有心血管症状,医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状或体征以及如果发生应采取的步骤。   患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征,而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。
        5.和所有非甾体抗炎药(NSAIDs)一样,本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重,其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药(NSAIDs)时,可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药(NSAIDs),包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。
        6.有高血压和/或心力衰竭(如液体潴留和水肿)病史的患者应慎用。
        7.NSAIDs,包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应,例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合征(SJS)和中毒性表皮坏死溶解症(TEN)。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征,在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时,应停用本品。
      8.个别需要长期治疗的患者,应定期检查肝功能和血象,发生肝功损害时应停用本品。
      9.有眩晕史或其他中枢神经疾病史的患者在服用本品期间应禁止驾车或操纵机器。
      【孕妇及哺乳期妇女用药】
      本品可通过胎盘。动物试验对胎鼠有毒性,但不致畸。孕妇及哺乳期妇女禁用。
      【儿童用药】
      14岁以下儿童不推荐使用本品
      【老年用药】
      本品可致或加重老年人胃肠道出血、胃溃疡和穿孔。肝肾功能损伤的老年患者、服用利尿剂或有细胞外液丢失的老年患者慎用。
      【药物相互作用】
      (1)饮酒或与其他非甾体抗炎药同用时增加胃肠道不良反应,并有致溃疡的危险。长期与对乙酰氨基酚同用时可增加对肾脏的毒副作用。
      (2)与肝素、双香豆素等抗凝药及血小板聚集抑制药同用时有增加出血的危险。
      (3)与保钾利尿药同用时可引起高钾血症。
      (4)与维拉帕米、硝苯地平同用时,本品的血药浓度增高。
      (5)本品可增高地高辛、锂制剂的血浓度,同用时须注意调整地高辛、锂制剂的剂量。
      (6)本品与抗糖尿病药同用时,可影响后者的疗效,故需慎重考虑。
      (7)本品与抗高血压药同用时可影响后者的降压效果。
      (8)本品可降低甲氨喋呤的排泄,增高其血浓度,甚至可达中毒水平,故本品不应与中或大剂量甲氨喋呤同用。
      (9)本品与环孢霉素合用时,可增加后者的毒性。
      【药物过量】
      药物过量时应采用下列治疗措施:应尽快采取洗胃和活性炭处理,以阻止其进一步被吸收。对并发症,例如血压过低、肾衰竭、惊厥、胃肠刺激、呼吸抑制,应进行支持治疗和对症治疗。
      【药理毒理】
      药理作用:双氯芬酸钾是一种衍生于苯乙酸类的非甾体消炎镇痛药,其作用机理为抑制环氧化酶活性,从而阻断花生四烯酸向前列腺素的转化。同时,它也能促进花生四烯酸与甘油三脂结合,降低细胞内游离的花生四烯酸浓度,而间接抑制白三烯的合成。
      双氯芬酸钾是非甾体消炎药中作用较强的一种,它对前列腺素合成的抑制作用强于阿司匹林和消炎痛等。
      非临床毒理研究:给大鼠口服双氯芬酸钾达每日2mg/kg,长期观察,没有发现肿瘤发生率增加。一项对小鼠二年的研究中,每日用药2mg/kg,也未见到任何肿瘤易发倾向。各种突变研究没有发现双氯芬酸钾诱发基因突变。给大鼠用药每日4mg/kg,雌雄均未发生不育。
      【药代动力学】
      口服吸收快,完全。与食物同服降低吸收率。血药浓度空腹服药平均1~2小时达峰值,与食物同服时6小时达峰值,血浆浓度降低。药物半衰期约2小时。血浆蛋白结合率为99%。表观分布容积0.1~0.55L/kg。在乳汁中药浓度极低而可忽略,在关节滑液中,服药4小时,其水平高于当时血清水平并可维持12小时。大约50%在肝脏代谢,40%~65%从肾排出,35%从胆汁,粪便排出1.2~2小时排泄完。长期应用无蓄积作用。
      【贮藏】
      密闭,在干燥处保存。
      【包装】
      铝塑泡罩装,12片/板/盒或12片/板×2板/盒。
      【有效期】
      24个月
      【执行标准】
      《中国药典》2010年版 第一增补本
      【批准文号】
      国药准字H20000638
      【生产企业】
      企业名称:江苏涟水制药有限公司
      生产地址:淮安市涟水经济开发区红日大道18号
      邮政编码:223400
      联系电话:0517-82381263
      传 真:0517-82390710
      网 址:www.dzsoft-tech.com

      企业文化 CULTURE

      企业宗旨:产业报国,关爱健康。
      经营理念:诚信立业,专心做药。
      经营方针:品牌经营,差异竞争,成本较低,质量制胜。
      人才理念:品德为本,能力为基,业绩为先。

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