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      乳酸左氧氟沙星注射液

      产品分类 针剂
      产品名称 乳酸左氧氟沙星注射液
      产品展示

      核准日期:2007年5月19日

      乳酸左氧氟沙星注射液说明书5ml:0.5g
      请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

      【药品名称】
      通用名称:乳酸左氧氟沙星注射液
      英文名称:Levofloxacin  Lactate Injection
      汉语拼音:Rusuan Zuoyang fushaxing Zhusheye
      【成份】
      本品主要成份为乳酸左氧氟沙星.
      化学名称:S-(-)-9-氟-2,3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧代-7H-吡啶并[1,2,3-de]-[1,4]苯并恶嗪-6-羧酸乳酸盐半水合物。
      化学结构式:
      分子式:C18H20FN3O4• C3H6O3• 1/2H2O
      分子量:460.41
      辅料为:注射用水。用乳酸或氢氧化钠调PH值。
      【性状】
      本品为微黄绿色的澄明液体。
      【适应症】
      本品适用于敏感细菌所引起的下列中、重度感染:
      1.呼吸系统感染:急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性细支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、扁桃体炎(扁桃体周脓肿);
      2.泌尿系统感染:肾盂肾炎、复杂性尿路感染等;
      3.生殖系统感染:急性前列腺炎、急性附睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎(疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑);
      4.皮肤软组织感染:传染性脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管(结)炎、皮下脓肿、肛周脓肿等;
      5.肠道感染:细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒;
      6.败血症、粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染;
      7.其他感染:乳腺炎、外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染(必要时合用甲硝唑)、胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染以及五官科感染等。
      【规格】
      5ml:0.5g(以左氧氟沙星计);
      【用法用量】
      静脉滴注。成人一次0.5g,一日1次,或遵医嘱。
      使用前先用5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液100稀释后静脉滴注,滴注时间为每100ml至少静滴注60分钟,滴速过快易引起静脉刺激症状或中枢神经系统反应。
      【不良反应】
      用药期间可能出现恶心、呕吐、腹部不适、腹泻、食欲缺乏、腹痛、腹胀等症状;失眠、头晕、头痛等神经系统症状;皮疹、瘙痒、红斑及注射部位发红、发痒或静脉炎等症状。亦可出现一过性肝功能异常。如血转氨基转移酶增高、血清总胆红素增加等。上述不良反应发生率在0.1%~5%之间。偶见血中尿素氮上升、倦怠、发热、心悸、味觉异常及注射后血管痛等,一般均能耐受,疗程结束后迅速消失。
      【禁忌】
      对喹诺酮类药物过敏者、妊娠及哺乳期妇女、18岁以下患者禁用。
      【注意事项】
      1、本制剂专供静脉滴注,不宜与其他药物同瓶混合静脉滴注,或在同一根静脉输液管内进行静滴脉滴注。
      2、肾功能减退者应减量或慎用。
      肌酐清除率:>50ml/min 正常剂量
      20~50ml/min 首剂0.5g,以后每24小时0.25g
      10~19ml/min 首剂0.5g,以后每24小时0.125g
      3、有中枢神经系统疾病及癫痫史患者应慎用。
      4、喹诺酮类药物尚可引起少见的光毒性反应(发生率<0.1%)。在接受本品治疗时应避免过度阳光曝晒和人工紫外线。如出现光敏反应或皮肤损伤时应停用本品。此外偶有用药后发生跟踺炎或跟踺断裂的报告,故如有上述症状发生时须立即停药并休息,严禁运动,直至症状消失。偶有剧烈连续或血样的腹泻,可能是伪膜性肠炎的症状,一旦发生请立即停药并咨询医生。
      5、使用本品期间,如出现任何不良事件和/或不良反应,请咨询医生。
      6、同时使用其他药品,请告知医生。
      7、请放置于儿童不能够触及的地方。
      【孕妇及哺乳期妇女用药】
      1、因不能确保妊娠妇女的用药安全,妊娠或有可能妊娠的妇女禁用。
      2、因药物经乳汁排泄,所以哺乳期妇女禁用。如必须服用本药,应暂停哺乳。
      【儿童用药】
      对小儿的安全性尚未确立,故不可用于儿童。
      【老年用药】
      本品主要经肾脏排泄(参见“药代动力学”),因高龄患者大多肾功能低下,可能会出现持续高血药浓度。因此,应注意用药剂量,慎重给药。
      【药物相互作用】
      1、本品不能与多价金属离子如镁、钙等溶液在同一输液管中使用。
      2、避免与茶碱同时使用。如需同时应用,应监测茶碱的血药浓度以调整其剂量。
      3、与华法令或其衍生物同时应用时,应监测凝血酶原时间或其它凝血试验。
      4、与非甾体类抗炎药物同时应用,有引发抽搐的可能。
      5、与口服降血糖药同时使用时可能引起低血糖,因此用药过程中应注意监测血糖浓度,一旦发生低血糖时应立即停用本品,并给予适当处理。
      【药物过量】
      喹诺酮类药物过量时,可出现以下症状:恶心、呕吐、胃痛、胃灼热、腹泻、口渴、口腔炎、蹒跚、头晕、头痛、全身倦怠、麻木感、发冷、发热、锥体外系症状、兴奋、幻觉、抽搐、谵狂、小脑共济失调、颅内压升高(头痛、呕吐、淤血性乳头症状)、代谢性酸中毒、血糖增高、GOT/GPT/AL-P增高、白细胞减少、嗜酸性粒细胞增加、血小板减少、溶血性贫血、血尿、软骨/关节障碍、白内障、视力障碍、色觉异常及复视。
      急救措施及解毒药:
      (l)输液(加保肝药物):代谢性酸中毒给予碳酸氢钠注射液,尿碱化给予碳酸氢钠注射液,以增加本品由肾脏的排泄;
      (2)强制利尿:给予呋喃苯氨酸注射液;
      (3)对症疗法:抽搐时应反复投以安定静脉注射液。
      【药理毒理】
      1.药理作用
      本品为氧氟沙星的左旋体,其抗菌活性约为氧氟沙星的两倍,它的主要作用机理是通过抑制细菌DNA旋转酶(细菌拓扑异构酶Ⅱ)的活性,阻碍细菌DNA的复制。
      本品具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点,对大多数肠杆菌科细菌,如大肠埃希菌、克雷白菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、志贺菌属、沙门氏菌属、枸橼酸杆菌、不动杆菌属以及铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌、淋球菌等革兰氏阴性细菌有较强的抗菌活性。对部分甲氧西林敏感葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、溶血性链球菌等革兰氏阳性菌和军团菌、支原体、衣原体也有良好的抗菌作用,但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。
      2.毒理作用
      (1)急性毒性:经口投药时LD50:小鼠为1.88mg/kg,大鼠为为1.478mg/kg,猕猴为为250mg/kg以上。
      (2)亚急性毒性:对大鼠经口投药4周,对一般状态、血液、尿、脏器进行检查,在50mg/kg以及200mg/kg用药组中,未出现与投药相关的毒性变化。但在800mg/kg用药组中,伴随中性白细胞的减少出现骨髓M/E的上升,在病理组织学上,在肢关节表面出现轻度变性性变化。对猕猴经口投药4周后进行检查,在10mg/kg以及30mg/kg时,未出现与投药相关的毒性变化,但在100mg/kg组动物出现流涎、腹泻、体重轻度减少和尿中PH值降低的现象。
      (3)慢性毒性:
      大鼠经口投药26周后进行检查,在20mg/kg时未出现与投药相关的毒性变化,但在80mg/kg以及320mg/kg时,出现流涎、尿中PH升高现象。在320mg/kg时,排粪量增加,盲肠粘膜的杯状细胞出现肿大现象。对猕猴经口投药26周时,在10mg/kg、25mg/kg以及62.5mg/kg时均未出现毒性变化。
      (4)生殖毒性:妊娠前、妊娠初期投药试验:对大鼠经口投药至360mg/kg时,均不影响雌雄的生殖能,也不影响胎儿。
      (5)器官形成期投药试验:对大鼠经口投药至90mg/kg时,对胎儿和出生儿均未产生影响。对家兔经口投药50mg/kg时,未出现胚胎、胎儿致死作用以及迟缓胎儿生长作用,也未出现致畸作用。
      (6)围产期、授乳期投药试验:对大鼠经口投药至360mg/kg时,对母动物的分娩、授乳,以及出生儿均未出现任何影响。
      (7)对关节软骨的影响:对幼年、幼成大鼠(3-4周龄)和猎兔犬(4月龄)经口投药7日时,大鼠在300mg/kg以上、猎兔犬在10mg/kg以上出现关节软骨病变,并在幼、年轻猎兔犬中易发现关节毒性。对幼成犬(13月龄)经口投药7日时,在40mg/kg时出现极轻度的关节毒性。但18月龄成犬静脉注射(14日)时,在30mg/kg时未出现关节毒性。
      (8)光毒性试验:照射长波长紫外线(320-400nm),以小鼠耳廓厚度变化为指标进行研究光毒性时,经口投药200mg/kg时无明显变化。
      【药代动力学】
      国外资料单次静脉滴注左氧氟沙星0.5g和相同剂量口服给药的药代动力学参数相似(见表)
      左氧氟沙星0.5g口服/静注药代动力学参数的平均值

      左氧氟沙星在体内组织中分布广泛,其消除相半衰期(t1/2ß)为6~8小时。左氧氟沙星主要是通过肾脏排泄,约70%在24小时内随尿液排出。
      肾功能减退的患者左氧氟沙星肾清除率(CL)下降,消除相半衰期(t1/2ß)延长,为避免药物蓄积,应进行剂量调整。血液透析和连续腹膜透析(CAPD)不影响左氧氟沙星从体内排除。
      【贮藏】
      遮光,室温密闭保存。
      【包装】
      安瓿装,每盒4支。
      【有效期】
      24个月
      【执行标准】
      WS1-(X-056)-2006Z
      【批准文号】
      国药准字H20058920
      【生产企业】
      企业名称:江苏涟水制药有限公司
      生产地址:淮安市涟水县红日西路8号
      邮政编码:223400
      电话号码:0517-82381263
      传真号码:0517-82390710
      网 址:www.dzsoft-tech.com

      乳酸左氧氟沙星注射液说明书
      请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

      【药品名称】
      通用名称:乳酸左氧氟沙星注射液
      商品名称:壮源
      英文名称:Levofloxacin  Lactate Injection
      汉语拼音:Rusuan Zuoyang fushaxing Zhusheye
      【成份】
      本品主要成份为乳酸左氧氟沙星。
      化学名称:S-(-)-9-氟-2,3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧代-7H-吡啶并[1,2,3-de]-[1,4]-苯并噁嗪-6-羧酸乳酸盐半水合物。
      化学结构式:
      分子式:C18H20FN3O4• C3H6O3• 1/2H2O
      分子量:460.41
      辅料为:注射用水。用乳酸或氢氧化钠调pH值。
      【性状】
      本品为黄绿色的澄明液体。
      【适应症】
      本品适用于敏感细菌所引起的下列中、重度感染:
      呼吸系统感染:急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性细支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、扁桃体炎(扁桃体周脓肿);
      泌尿系统感染:肾盂肾炎、复杂性尿路感染等;
      生殖系统感染:急性前列腺炎、急性附睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎(疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑);
      皮肤软组织感染:传染性脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管(结)炎、皮下脓肿、肛周脓肿等;
      肠道感染:细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒;
      败血症、粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染;
      其他感染:乳腺炎、外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染(必要时合用甲硝唑)、胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染以及五官科感染等。
      【规格】
      (1)2ml:0.1g
      (2)2ml:0.2g
      (3)5ml:0.3g
      【用法用量】
      静脉滴注。成人一次0.1g~0.2g,加入5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液100ml中缓慢静滴,一日2次,或遵医嘱;重症感染患者和病原菌对本品敏感性较差者(如绿脓杆菌),每日最大剂量可增至0.6g,分2次静滴。
      本制剂仅供静脉滴注,滴注时间为每100ml至少静脉滴注60分钟,滴速过快易引起静脉刺激症状或中枢神经系统反应。
      【不良反应】
      用药期间可能出现恶心、呕吐、腹部不适、腹泻、食欲不振、腹痛、腹胀等症状;失眠、头晕、头痛等神经系统症状;皮疹、瘙痒、红斑及注射部位发红、瘙痒或静脉炎等症状。亦可出现一过性肝功能异常。如血转氨酶升高、血清总胆红素增加等。偶见血中尿素氮上升、倦怠、发热、心悸、味觉异常及注射后出现血管刺激症状等,一般多能耐受,疗程结束后多可消失。
      【禁忌】
      对喹诺酮类药物过敏者、癫痫患者、妊娠及哺乳期妇女、18岁以下患者禁用。
      【注意事项】
      1.肾功能不全者应减量或慎用。
      2.有中枢神经系统疾病患者慎用。
      3.本制剂不宜与其他药物同瓶混合静滴,或在同一根静脉输液管内进行静滴。
      4.喹诺酮类药物尚可引起少见的光毒性反应(发生率<0.1%)。在接受本品治疗时应避免过度阳光曝晒和人工紫外线。如出现光敏反应或皮肤损伤时应停用本品。此外偶有用药后发生跟踺炎或跟踺断裂的报告,故如有上述症状发生时须立即停药并休息,严禁运动,直至症状消失。
      5.性病患者治疗时,应进行梅毒血清学检查,以免耽误对梅毒的治疗。
      6.本品如有结晶析出,温热溶解后使用,不影响疗效。
      【孕妇及哺乳期妇女用药】
      1.因不能确保妊娠妇女的用药安全,妊娠或有可能妊娠的妇女禁用。
      2.因药物经乳汁排泄,所以哺乳期妇女禁用。如必须服用本品应暂停哺乳。
      【儿童用药】
      在动物实验(幼犬、幼成犬、幼鼠)中发现本品对承重关节有异常损伤,故18岁以下患者禁用。
      【老年用药】
      本品主要经肾脏排泄(参见“药代动力学”),因高龄患者大多肾功能低下,可能会出现持续高血药浓度。因此,应注意用药剂量,慎重给药。
      【药物相互作用】
      1.本品不能与多价金属离子如镁、钙等溶液在同一输液管中使用。
      2.本品与苯丙酸、联苯丁酮酸类、非甾体类抗炎镇痛药合用,可引起痉挛,应避免合用;
      3.避免与茶碱同时使用。如需同时应用,应监测茶碱的血药浓度以调整其剂量。
      4.与华法林或其衍生物同时应用时,应监测凝血酶原时间或其它凝血试验。
      5.与口服降血糖药同时使用时可能引起低血糖,因此用药过程中应注意监测血糖浓度,一旦发生低血糖时应立即停用本品,并给予适当处理。
      【药物过量】
      喹诺酮类药物过量时,可出现以下症状:恶心、呕吐、胃痛、胃灼热、腹泻、口渴、口腔炎、蹒跚、头晕、头痛、全身倦怠、麻木感、发冷、发热、锥体外系症状、兴奋、幻觉、抽搐、谵妄、小脑共济失调、颅内压升高(头痛、呕吐、视神经乳头水肿症状)、代谢性酸中毒、血糖增高、GOT/GPT/AL-P增高、白细胞减少、嗜酸性粒细胞增加、血小板减少、溶血性贫血、血尿、软骨/关节障碍、白内障、视力障碍、色觉异常及复视。
      急救措施及解毒药:(l)输液(加保肝药物):代谢性酸中毒给予碳酸氢钠注射液,尿碱化给予碳酸氢钠注射液,以增加本品由肾脏的排泄;(2)强制利尿:给予呋喃苯氨酸注射液;(3)对症疗法:抽搐时应反复投以安定静脉注射液;(4)重症:可考虑进行血液透析。
      【药理毒理】
      药理作用:
      左氧氟沙星为氧氟沙星的左旋体,其抗菌活性约为氧氟沙星的两倍,它的主要作用机理是通过抑制细菌DNA旋转酶(细菌拓扑异构酶)的活性,阻碍细菌DNA的复制而达到抗菌作用。
      本品具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点,对大多数肠杆菌科细菌,如大肠埃希菌、克雷伯菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、志贺菌属、沙门氏菌属、枸橼酸杆菌、不动杆菌属以及铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌、淋球菌等革兰氏阴性细菌有较强的抗菌活性。对部分甲氧西林敏感葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、溶血性链球菌等革兰氏阳性菌和军团菌、支原体、衣原体也有良好的抗菌作用,但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。
      毒理研究:
      重复给药毒性:大鼠连续4周经口给予左氧氟沙星剂量分别为50、200、800mg/kg,仅见800mg/kg用药组动物出现中性白细胞的减少和骨髓M/E的上升;病理组织学可见肢关节表面出现轻度变性。猕猴经口给药4周,100mg/kg组动物出现流涎、腹泻、体重轻度下降和尿中pH值降低。大鼠经口给药26周,80和320mg/kg剂量组动物出现流涎、尿中pH值升高。320mg/kg组动物的排粪量增加,盲肠粘膜的环状细胞出现肿大。猕猴经口给药26周时,在10、25、62.5mg/kg剂量均未出现明显毒性反应。
      对关节软骨的影响:幼年和3-4周龄大鼠、4月龄猎兔犬经口给药7天,大鼠在300mg/kg以上、猎兔犬在10mg/kg以上剂量时,出现关节软骨病变,并在幼、年轻猎兔犬中易发现关节毒性。13月龄犬,经口给药7天,在40mg/kg剂量时出现极轻度的关节毒性。但18月龄犬静脉注射14天, 30mg/kg剂量时未出现关节毒性。
      生殖毒性:大鼠妊娠前,妊娠初期经口给药剂量达360mg/kg时,对雌、雄动物的生殖能力和胎儿均未见影响。大鼠在器官形成期给药,剂量达90mg/kg时,对胎儿和新生儿均无明显影响。家兔经口给药50mg/kg时,未出现胚胎、胎儿致死以及胎儿生长迟缓作用,也未出现致畸作用。大鼠围产期、授乳期经口给药达360mg/kg时,对动物的分娩、授乳以及出生均未出现明显影响。
      光毒性:采用长波长紫外线(320-400nm)照射,以小鼠耳廓厚度变化为指标进行了光毒性研究,结果经口给药剂量达200mg/kg时,未见明显异常变化。
      【药代动力学】
      国内健康人恒速静脉滴注乳酸左氧氟沙星注射液0.2g(以C18H20FN3O4计),滴注时间为1小时,血药峰浓度(Cmax)为3.40(2.8~4.0)μg /ml,12小时后血药浓度为0.55(0.3~0.7)μg /ml,消除相半衰期(t1/2ß)约为5.2小时,消除率(CL)约11.2L/h。尚缺乏静脉滴注乳酸左氧氟沙星注射液0.3g的人体药代动力学资料。 国外资料单次静注左氧氟沙星300mg和相同剂量口服给药的药代动力学参数相似(见表)。
      左氧氟沙星300mg静注(n=8)和口服(n=12)后药代动力学参数的平均值

      多剂量研究中(300mg每日2次静脉滴注,共6天)其血药浓度于24-48小时达稳态。首次及末次剂量后的血药峰浓度分别为5.35和6.12μg/ml,表明无明显蓄积。
      左氧氟沙星在体内组织中分布广泛。主要以原形药由尿中排出,口服给药后48小时内,尿中原形药排出尿约占给药量的87%;72小时内粪便中排出药量少于给药量的4%;约5%的药物以无活性代谢物的形式由尿中排出。
      肾功能减退的患者左氧氟沙星清除率下降,消除半衰期延长,为避免药物蓄积,应进行剂量调整。血液透析和连续腹膜透析(CAPD)不影响左氧氟沙星从体内排除。
      【贮藏】
      遮光,密闭,在阴凉(不超过20℃)干燥处保存。
      【包装】
      安瓿,2ml每盒4支或10支;5ml每盒4支
      【有效期】
      24个月
      【执行标准】
      WS1-(X-056)-2006Z
      【批准文号】
      (1)2ml:0.1g 国药准字H20010537
      (2)2ml:0.2g 国药准字H20010538
      (3)5ml:0.3g 国药准字H20057732
      【生产企业】
      企业名称:江苏涟水制药有限公司
      生产地址:淮安市涟水县红日西路8号
      邮政编码:223400
      电话号码:0517-82381263
      传真号码:0517-82390710
      网 址:www.dzsoft-tech.com

      企业文化 CULTURE

      企业宗旨:产业报国,关爱健康。
      经营理念:诚信立业,专心做药。
      经营方针:品牌经营,差异竞争,成本较低,质量制胜。
      人才理念:品德为本,能力为基,业绩为先。

      • → 地 址:江苏省涟水经济开发区红日大道18号
      • → 邮 编:223400
      • → 联系电话:0517-80890166
      • → 销售公司电话:0517-80890095,82390710,82381263
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