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      盐酸伊托必利

      产品分类 胶囊
      产品名称 盐酸伊托必利
      产品展示

      核准日期:2007年5月22日
      修改时间:2010年7月29日

      盐酸伊托必利胶囊说明书
      请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

      【药品名称】
      通用名称:盐酸伊托必利胶囊
      商品名称:比佳斯
      英文名称:Itopride Hydrochloride Capsules
      汉语拼音:Yansuan Yituobili Jiaonang
      【成份】
      本品主要成份为盐酸伊托必利。
      化学名称:N-[4-[2-(二甲胺基)乙氧基]苯甲基]-3,4-二甲氧基苯甲酰胺盐酸盐。
      化学结构式:
      分子式:C20H26N2O4.HCL
      分子量:394.89
      【性状】
      本品为硬胶囊,内容物为白色或类白色颗粒及粉末。
      【适应症】
      本品适用于功能性消化不良引起来的各种症状,如:上腹部不适、餐后饱胀、早饱、食欲不振、恶心、呕吐等。
      【规格】
      50mg
      【用法用量】
      口服,成人每日3次,每次1粒(50mg),饭前15-30分钟服用;或遵医嘱。
      【不良反应】
      1.过敏症状:皮疹、发热、搔痒感等。
      2.消化系统:腹泻、腹痛、便秘、唾液增加等。
      3.精神神经系统:头痛、刺痛、睡眠障碍、眩晕等。
      4.血液系统:白细胞减少。确认出现异常时应停止给药。
      5.偶尔会出现BUN、肌酐上升,有AST、ALT、催乳素上升(在正常范围内)的报道。
      6.其他:胸背部疼痛、疲劳、手指发麻、手抖等。
      【禁忌】
      1.对本品成份过敏者禁用。
      2.存在胃肠道出血、机械梗阻或穿孔时禁用。
      【注意事项】
      1.本品可增强乙酰胆碱的作用,故使用时应当注意。
      2.使用本品效果不佳时,应避免长期无目的地使用。
      3.严重肝、肾功能不全者慎用。
      4.用药中如果出现心电图QTC间期延长者应停药。
      【孕妇及哺乳期妇女用药】
      1.由于尚未确认妊娠妇女给药的安全性,对于孕妇或有妊娠可能的妇女,只有确认其治疗上的有益性高于危险性时才可以给药。
      2.由于已有报告在动物试验(大白鼠)中本品可向乳汁中转移,因而服用本药物时应当避免哺乳。
      【儿童用药】
      未进行该项实验,且无可靠参考文献。
      【老年用药】
      由于老年人的生理功能下降,常易发生不良反应,因此老年人在服用本品后需仔细观察,一但出现不良反应,需采取减量或停药等措施。
      【药物相互作用】
      由于替喹溴胺、丁溴东莨菪碱、噻哌溴铵等抗胆碱药物可能使本品促进胃肠道运动的作用减弱,故本品应避免与上述药物合用。
      【药物过量】
      目前尚无过量服用本品的报道。假如服药过量,应采取对症治疗。
      【药理毒理】
      盐酸伊托必利通过对多巴胺D2受体的拮抗作用而增加乙酰胆碱的释放,同时通过对乙酰胆碱酶的抑制作用来抑制已释放的乙酰胆碱分解,从而增强胃、十二指肠收缩力,加速胃排空,并有抑制哎吐的作用。
      毒性研究:重复给药毒性:大鼠经口给药剂量为10、30和100mg/kg/d,持续26周,结果100mg/kg/d组雌鼠的体重增加较快,摄食量和摄水量增多,与对照组相比,雌鼠的白蛋白值显著性下降,总蛋白量和A/G比值明显下降,雌鼠乳腺增生的发生率升高,所有大鼠的血清胆固醇、甘油三酯、磷脂明显降低;30mg/kg/d剂量组雌鼠的体重增加较快,摄食量略有增多,总蛋白量、A/G比值、磷脂值降低、乳腺增生的发生率升高;无毒性反应剂量为10mg/kg/d。犬经口给药剂量分别为10、30、100mg/kg/d,持续13周,结果100mg/kg/d组动物从给药第一周开始,给药1小时后观察到的自发活动减少、震颤、行为异常等症状,这些症状均在给药24小时后或恢复期消失,100mg/kg/d剂量组一些动物的体重和体重增加幅度轻度降低;30mg/kg/d以上组前列腺重量低于对照组,这与病理组织学检查所见前列腺组织轻度萎缩结果一致:以上改变均可恢复,无毒性反应剂量为10mg/kg。
      生殖毒性:一般生殖毒性试验中,雌、雄动物经口给药,剂量为3、30、300mg/kg,结果300mg/kg剂量组给药初期1/2雄鼠出现流涎体征,雌鼠给药和妊娠期间体重增加,在交配前摄食量多;300mg/kg以上剂量组雌鼠性周期延长。大鼠交配率、受孕率、胎仔存活率和胎仔发育未见异常。围产期生殖毒性试验中,300mg/kg剂量组幼鼠体重增加缓慢,10、100mg/kg剂量组母鼠人娩、F1代仔鼠发育、生殖能力均未见异常。遗传毒性:小鼠微核试验、微生物回复突变试验及人血细胞培养色体畸变试验结果均为阴性。
      【药代动力学】
      本品口服后吸收迅速,给药后约30分钟可达峰值血药浓度,半衰期约为6小时。多次口服给药时,血清中药物浓度与单次给药时相同。本品原形药物4-5%、其他代谢物约75%从尿中排泄。多次给药时,排泄率与单次给药无明显差异。据文献报道,动物口服吸收后主要分布在肝脏、肾脏及消化系统,较少在中枢神经系统分布;十二指肠内给药时,在胃肌肉层中药物浓度是血液中药物浓度的两倍。
      【贮藏】
      密闭保存
      【包装】
      铝塑板装,12粒每板,每盒1板或2板.
      【有效期】
      24个月
      【执行标准】
      YBH05972003
      【批准文号】
      国药准字H20030978
      【生产企业】
      企业名称:江苏涟水制药有限公司
      生产地址:淮安市涟水经济开发区红日大道18号
      邮政编码:223400
      联系电话:0517-82381263
      传 真:0517-82390710
      网 址:www.dzsoft-tech.com

      企业文化 CULTURE

      企业宗旨:产业报国,关爱健康。
      经营理念:诚信立业,专心做药。
      经营方针:品牌经营,差异竞争,成本较低,质量制胜。
      人才理念:品德为本,能力为基,业绩为先。

      • → 地 址:江苏省涟水经济开发区红日大道18号
      • → 邮 编:223400
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